果不其然,審查官點(diǎn)名要生產(chǎn)部的車間清潔記錄和地漏消毒記錄,而且時(shí)間段還是最近半年的。
幸虧顧蓁早有準(zhǔn)備,也提前對這些記錄進(jìn)行了整理,因此在審查官提出要求后,很快就將記錄送了過去。
文件審查進(jìn)行了整整一天,審查官一直在會議室呆到下午六點(diǎn)多,這才檢查完所有文件。
這期間,沈東潯并沒有陪同,而是由james全程負(fù)責(zé),直到審查官離開會議室結(jié)束文件審查,沈東潯才從辦公室下來。
這次審查的預(yù)計(jì)時(shí)間是兩天,沈東潯邀請兩名審查官坐在綜合辦公室的小會議室里喝茶休息。
在james的陪同下,三人喝了一壺龍井茶,又嘗了幾樣公司餐廳自己做的小點(diǎn)心,氣氛也不似之前那么肅靜。
兩名fda審查官也沒有說什么關(guān)于審查結(jié)果的事,只是問了沈東潯和james幾個(gè)聽上去無關(guān)緊要的問題。
雖說無關(guān)緊要,可沈東潯還是認(rèn)真回答,并沒有任何的敷衍,他的態(tài)度一直都很坦然平和,沒有欺騙,也沒有輕率。
待聊天結(jié)束后,fda審查官大概總結(jié)了下這次審查的內(nèi)容,言語間并沒有透露他們的審查結(jié)果。
不過沈東潯卻從兩名fda審查官的語氣中,大致猜到了結(jié)果,他的心情瞬間放松下來。
送兩位審查官上了車,目送著車子駛離公司,沈東潯和james對視一眼,兩人皆露出了笑容。
一旁的張丹不解,忍不住問道,“沈總,fda這就走了?也沒留個(gè)什么文件或者什么話?這到底是過了還是沒過啊?”
zj;
james一改往日的嚴(yán)肅,他大笑著說道,“你知道fda審查最好的結(jié)果是什么嗎?就是審查官沒有留下任何書面評價(jià),如果此時(shí)他留下的文件,那就是483表了!”
張丹當(dāng)然知道483表,她只聽james接著說道,“收到483表意味著什么?意味著我們在本次審計(jì)中有觀察項(xiàng)或者整改項(xiàng)!如果不能如期整改,那么就會收到來自fda的警告信,要知道,警告信是會公開在fda官網(wǎng)的,那時(shí)公司的信譽(yù)大約就會一落千丈了!”
現(xiàn)在,利東莎沒有收到483表,那么就意味著fda審查官對于這次的審計(jì)是極為滿意的!
現(xiàn)在唯一要等待的,就是fda審查官向fda遞交審查報(bào)告,然后由fda做出最后的決定!
這樣的結(jié)果是沈東潯期待的,雖說他也做好了收到483表的心理準(zhǔn)備,可還是希望能夠以最好的姿態(tài)來通過這次審查。
張丹還是有些擔(dān)憂,又問道,“那這兩名fda審查官的態(tài)度就是fda的態(tài)度嗎?他們認(rèn)可的話,咱們就能通過審查了?”
james今天心情很好,他耐心解釋道,“你要知道,fda審查官的的意見幾乎是有著決定性影響的,他們的認(rèn)可,基本就能代表fda這個(gè)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可!”
聽到這里,張丹終于反應(yīng)過來,她驚喜說道,“那……咱們這就是完美通過了?連整改都不用了?”
沈東潯微笑點(diǎn)頭,拍了拍她的肩膀,笑道,“嗯,你可-->>